MUDr. Pavol Gibala, CSc.

MUDr. Pavol Gibala, CSc.

Je absolventom Lekárskej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave. Štúdium ukončil v roku 1975. Po skončení štúdia na vysokej škole pokračoval v štúdiu na Farmakologickom ústave SAV, kde ďalej pôsobil vo funkcii samostatného vedeckého pracovníka  v oblasti kardiovaskulárnej experimentálnej farmakológie.  Od roku 1990 pracuje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv vo funkcii vedúceho sekcie a zástupcu riaditeľa. Zaoberá sa farmakovigilanciou a klinickým skúšaním liekov.

Klinické skúšanie liekov v Slovenskej republike vo svetle novej právnej úpravy

Klinické skúšanie liekov, ako samostatná forma biomedicínskeho výskumu a nevyhnutná podmienka pre schválenie uvedenia nového lieku na trh, musí spĺňať mnoho zákonných podmienok, ako aj mimozákonných požiadaviek z oblasti etiky, metodiky výskumnej činnosti, zabezpečenia kvality a jej kontroly. Jeho dôležitou črtou je medzinárodný charakter, čo ešte zvýrazňuje potrebu postupovať podľa jednotných princípov nielen v rámci jedného štátu, ale celých regiónov.

Právna úprava v Slovenskej republike novým zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach priniesla od 1.12.2011 niektoré nové ustanovenia. Nevyhla sa však nepresnostiam, nejasným ustanoveniam a duplicitám. Dokladom toho sú časté žiadosti o stanovisko alebo o výklad, ktoré dostáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Najviac problémov spočíva v novej povinnosti zadávateľa hradiť všetky náklady za liečbu účastníka, v povinnosti zasielať zdravotnej poisťovni zoznam účastníkov v klinickom skúšaní a vo zverejňovaní finančného ohodnotenia skúšajúceho.

Samostatnou otázkou je úprava neintervenčných klinických štúdií liekov, doteraz patriacich  medzi biomedicínsky výskum. Nová právna úprava ich schválenie zveruje zdravotným poisťovniam, pričom ich nemôžu schváliť, ak je liek registrovaný na Slovensku dlhšie ako 2 roky. Chýba ustanovenie, že neintervenčnú klinickú štúdiu, vzhľadom na je výskumný charakter, má schváliť aj etická komisia.

Autori sú toho názoru, že ustanovenia týkajúce sa klinického skúšania liekov a neintervenčných klinických štúdií v zákone č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach bude potrebné novelizovať. Širšia diskusia zainteresovaných strán by mohla pomôcť identifikovať všetky problematické otázky a navrhnúť adekvátne riešenia.